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  • 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸回路 (江蘇高信醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準(zhǔn)20162660841)
網(wǎng)站名稱：呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期：2020-08-13 17:08:49

注冊(cè)證編號(hào) 蘇械注準(zhǔn)20162660841
注冊(cè)人名稱 江蘇高信醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 泰興市城西工業(yè)園集聚區(qū)南園路18號(hào)
生產(chǎn)地址 泰興市城西工業(yè)園集聚區(qū)南園路18號(hào)
產(chǎn)品名稱 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸回路
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 Ⅰ型、Ⅱ型（成人）和Ⅲ型（兒童）三種
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸回路由接頭、三通接頭與波紋管組成。接頭應(yīng)采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯樹(shù)脂制成，波紋管應(yīng)采用符合GB10010-2009規(guī)定的醫(yī)用軟聚氯乙烯材料制成。麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸回路滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。
適用范圍/預(yù)期用途 與麻醉機(jī)和呼吸機(jī)配套使用，供臨床全麻或復(fù)甦時(shí)建立人工氣道。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /
附件  
其他內(nèi)容  
備注 原注冊(cè)證蘇食藥管械（準(zhǔn)）字2012第2660790號(hào)（更2013-310）作廢；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010370號(hào)。
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2016-08-29
有效期至 2021-08-28

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